BỘ TEST COVID-19

GENBODY COVID-19 Ag

1. Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 (GenBody COVID-19 Ag) được sản xuất tại Hàn Quốc là một trong những sản phẩm xét nghiệm nhanh COVID-19 đã được kiểm nghiệm và được cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế Việt Nam.

• GenBody COVID-19 Ag là xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm tăm bông ngoáy dịch tỵ hầu của người. Kháng nguyên SARS-CoV-2 được lấy từ tăm bông trong dịch chiết và nhỏ vào giếng mẫu trên khay thử, khi mẫu được nhỏ vào, kháng thể phát hiện liên kết với kháng nguyên SARS-CoV-2 thấm qua màng cho kết quả trong thời gian từ 10 đến 20 phút. Một trong những ưu điểm của xét nghiệm này là độ nhạy và độ đạt hiệu quả cao nhưng giá thành lại rất hợp lý.

2. Thông số kỹ thuật Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 (GenBody COVID-19 Ag):

Hiệu ứng móc: Không có hiệu ứng móc khi đến 1.15x107TCID50/ml (vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy bất hoạt).

• Test thử ổn định 24 giờ ở nhiệt độ 55±1o C
• Test thử ổn định 72 giờ ở nhiệt độ 50±1o C. Hộp bao gồm 25 test với 4 món được hướng dẫn sử dụng dùng chung cho 1 hộp:
• 01 tăm bông lấy mẫu
• 01 ống dung dịch
• 01 đầu nhỏ dung dịch
• 01 khay thử mẫu.

3. Hướng dẫn sử dụng Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 (GenBody COVID-19 Ag):

Hãy thực hiện theo đúng quy trình để đảm bảo kết quả chính xác nhất.

Bước 1: Chuẩn bị:

• Rửa sạch tay hoặc sát trùng tay bằng cồn.

Bước 2: Lấy mẫu xét nghiệm:

• Xé bao chứa que tâm bông để lấy mẫu.
• Lấy que tâm bông bằng cách cầm đầu que không có bông và không được chạm vào phần bông của que.
• Đưa đầu bông và lỗ mũi, đẩy về hướng tới lỗ tai. Tiếp tục đẩy nhẹ vào sâu cho đến khi chạm tới mang cuối.
• Xoay tăm bông khoảng 5 lần và giữ yên tại đó ít nhất là 5 giây.
• Lấy tăm bông từ từ ra ngoài sao cho không đụng vào đầu chứa mẫu.

Bước 3: Thực hiện xét nghiệm trên khay:

• Trước khi xét nghiệm, bạn cần đem túi chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh/âm và để ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút để thiết bị đạt cùng nhiệt độ phòng. Thao tác này có thể thực hiện trước bước lấy mẫu.
• Lấy và đặt khay xét nghiệm ra bề mặt phẳng.
• Nhúng tăm bông chứa dịch tỵ hầu (mẫu) vào ống nghiệm khoảng mười lần để mẫu xuống hết.
• Trước khi rút tăm bông ra ngoài ống, hãy bóp ngay hai bên thành ống để lấy hết mẫu khỏi tăm bông.
• Gắn nắp lọc vào ống nghiệm. – Nhỏ 3 giọt dịch mẫu vào khay thử. Nhỏ từng giọt từ từ để thấm hết vào khay.
• Chờ 15 phút để đọc kết quả. Quá 20 phút kết quả không tính.

Bước 4: Đọc kết quả xét nghiệm:

• Kết quả dương tính: Nếu vạch xét nghiệm (T) và vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, dương tính với kháng nguyên SARS-CoV-2.
• Kết quả âm tính: Nếu vạch chứng (C) xuất hiện ở cửa sổ kết quả, âm tính với kháng nguyên SARS-CoV-2
• Kết quả không hợp lệ hoặc không có giá trị: nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch đối chứng chữ C.

4. Đánh giá lâm sàng Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 (GenBody COVID-19 Ag):

• Hiệu suất lâm sàng của Genbody được xác định bằng cách thử nghiệm năm trăm linh sáu (n = 506) que mẫu chứa ướt dịch tỵ hầu (ở Mỹ và Hàn Quốc) (493 mẫu: Ct≤30, 13 mẫu: Ct>30). Phương pháp kiểm tra là xét nghiệm phân tử RT-PCR.

• Độ nhạy: 89.05% (95% CI: 82.58% to 93.74%), (Ct>30: thấp hơn 50%).
• Độ đặc hiệu: 99.19% (95% CI: 97.64% to 99.83%).
• Hiệu ứng móc: Không có hiệu ứng móc khi đến 1.15x107TCID50/ml (vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy bất hoạt).
• Chất gây nhiễu: Không bị ảnh hưởng bởi máu toàn phần, dịch miệng, Phenylephrine, Acetylsalicylic acid, Beclomethasone, Benzocaine, Flunisolide, Guaiacol glyceryl ether, Menthol, Oxymetazoline, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivir phosphate, mucous.
• Giới hạn phát hiện: 5.07 x 10 2 TCID50/ml (vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy bất hoạt).

• Độ nhạy = 83.3% (Đối với trường hợp không triệu chứng) 92.3% (95% CI= 81.5% to 97.9%) ở ngày 1 đến ngày 6 N = 493 (Ct≤30) Xét nghiệm (RT-PCR) Tổng Dương tính Âm tính GenBody COVID-19 Ag Dương tính 122 3 125 Âm tính 15 366 381 Tổng 137 369 506 88.9% (95% CI= 70.8% to 97.7%) sau ngày 7.
• Độ đặc hiệu = 98.5% (95% CI= 95.7% to 99.7%)